Что важно знать при регистрации медицинских изделий Казахстане?
- Если компания впервые заходит на рынок РК требуется проведение ISO 13485 инспекции (выезд осуществляется в процессе экспертизы медицинского изделия или до ее начала ) * инспекция не проводится для медицинских изделий класса риска I, IIa нестерильные
- Чтобы избежать проблем с импортом продукции, необходимо согласовать макеты и инструкции перед их печатью и дальнейшей упаковкой
- Перед регистрацией медицинского изделия необходимо заранее определить какая компания на территории КЗ будет вашим уполномоченным лицом и отвечать за качество и безопасность медицинского изделия
Этапы работ
- Подписание договора о неразглашении (при необходимости)
- Проверка досье на полноту
- Выставление счета на оплату услуг в размере 50%
- Запрос у МЗ количества образцов медицинского изделия для проведения аналитических испытаний
- Подготовка досье для сдачи
- Экспертиза (устранение доп. запросов, проведение инспекции ISO 13485, при необходимости)
- Выдача регистрационного удостоверения.
- Оплата за услуги оставшихся 50%.
Сроки
- Регистрация 4-7 месяцев
- Перерегистрация 2-4 месяцев
- Внесение изменений 1-4 месяца (в зависимости от типа вносимых изменений)
Примечание: Сроки указаны максимально реальные (с учетом своевременного устранения дополнительных вопросов) на основании нашего опыта.
