Что важно знать при регистрации лекарственных средств Казахстане?
- Для регистрации генериков требуются отчеты сравнительных клинических исследований с оригинальным препаратом согласно GCP (кроме водных растворов с одинаковым составом). Клинические исследования можно провести в любой стране и предоставить отчет.
- Если компания впервые заходит на рынок РК требуется проведение GMP инспекции (выезд осуществляется в процессе экспертизы лекарственного препарата или до ее начала )
- Для регистрации препарата требуется составление аналитического нормативного документа (оплачивается отдельно)
- Чтобы избежать проблем с импортом продукции перед печатью макетов и инструкции, ее надо предварительно еще раз согласовать с нами
- Перед регистрацией лекарственного препарата необходимо заранее определить какая компания на территории КЗ будет отвечать за фармаконадзор
Этапы работ
- Подписание договора о неразглашении (при небходимости)
- Проверка досье на полноту
- Выставление счета на оплату услуг в размере 50%
- Подготовка нормативного документа и запрос образцов готового препарата и стандартных образцов для проведения аналитических испытаний
- Подготовка досье для сдачи
- Экспертиза (устранение доп. запросов, проведение инспекции GMP, при необходимости)
- Выдача регистрационного удостоверения.
- Оплата за услуги оставшихся 50%.
Сроки
- Регистрация 8-12 месяцев
- Перерегистрация 4-8 месяцев
- Внесение изменений 1-4 месяца
Примечание: Сроки указаны максимально реальные (с учетом своевременного устранения дополнительных вопросов) на основании нашего опыта.
